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樣本密度分離液（人外周血淋巴細胞分離液）（醫用級分離液，用于生物治療細胞的分離）  內毒素<0.12EU 醫用級 備案憑證號：津械備20190303號

【產品名稱】

通用名稱：樣本密度分離液

【包裝規格】

4mL/支；15mL/支；50mL/瓶；60mL/瓶；80mL/瓶；100mL/瓶；125mL/瓶；200mL/瓶；210mL/瓶；500mL/瓶；1L/瓶

【預期用途】

樣本密度分離液通過密度分離作用，用于樣本中不同成分的分離，以便于對樣本的進一步分析。

【檢驗原理】

外周血中單個核細胞包括淋巴細胞和單核細胞等細胞，其體積、形態和密度與其他細胞不同，紅細胞 和白細胞等細胞密度較大，為 1.090 g/ml 左右，而淋巴細胞和單核細胞密度為 1.075~1.090 g/ml ，血小板為 1.030~1.035 g/ml 。為此，本公司將羥乙基淀粉和泛影酸按一定比例混合，調整 pH 值和滲透壓，經過澄清 及除菌過濾后制成一種近于等滲的溶液 (分層液)，經過密度梯度離心使一定密度的細胞按相應密度梯度分 布，從而將各種血細胞加以分離。

【主要組成成份】

本品為帶有乳光或微乳光的注射水溶液，主要組成成份是羥乙基淀粉 (6%) 與泛影酸 (10%) 。

【儲存條件及有效期】

常溫避光保存，有效期 2 年。啟封后無菌操作，有效期 2 年。

【適用儀器】

半徑 15cm 水平轉子離心機。

【樣本要求】

本分離液要求血液為新鮮的抗凝血，血液收集時應無菌操作且在儲存、處理和運輸過程中避免冷凍和 冷藏。

【檢驗方法】

取新鮮抗凝血 1ml，與注射用生理鹽水 1:1 混勻后，小心加于 2ml 的細胞分離液之液面上，以 600-800g 離心(半徑 15cm 水平轉子)20-30 分鐘，此時離心管中由上至下細胞分四層。第一層為血漿層 (含血小板)。 第二層為環狀乳白色淋巴細胞 (單核/單個核細胞層)。第三層為透明分離液層。第四層為紅細胞層 (含大量 中性粒細胞) 。收集細胞放入含注射用生理鹽水 4-5 毫升的試管中，充分混勻后， 以 500g ，離心20 分鐘。 沉淀經反復洗 2 次即得所需細胞。(此方法效果較好，推薦使用)

【參考值（參考范圍)】

收集細胞的得率大于 80%  (通過細胞計數法獲得結論) 。

【檢驗結果的解釋】

由于各品牌離心機的性能不同，國內南北地區溫度環境和四季的差異，可能影響分離效果，用戶可以調節離心轉數和離心的時間，摸索最佳的分離條件 (具體分離條件各實驗室自定)。

【 檢 驗方 法 的局 限 性】

本試驗要求，在正常大氣壓下，樣本、分離液及分離環境溫度為20℃±2℃ 。本分離液在低溫時呈較高密度，在高溫時呈較低密度。

【產品性能指標】